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26 June 2020

  • PRE-ICU
  • VENTILATOR

Prof. Simone Cinquemani and Prof. Matteo Corno

The Politecnico team, which is coordinated by Professors Simone Cinquemani, Luigi De Nardo and Paolo Rocco, along with Professors Matteo Corno, Beniamino Fiore and Raffaele Dellacà, has designed a mechanical ventilator that could support hospitals in new health emergencies. Cinquemani said, “During the early phases of the epidemic, we had to deal with a limited availability of ventilators, which are complex, expensive machines with a long manufacturing process. This project was launched to address a scenario in which a massive and unexpected number of people in respiratory distress requiring ‘hands-on’ assistance can be treated with an easy-to-use machine that has the technology to replace medical staff, thus buying time and allowing everyone to be put on a ventilator. Breath4U can save lives by using an ambu bag that is rhythmically compressed by the hands of trained people or by a ventilator that replaces those hands.”

The device has been designed and developed in collaboration with Whirlpool Corporation, which has recently signed a framework agreement with Politecnico to work together on research projects. “This is one of many cases in which the company wants to create synergy between its innovation needs and our capacity of provisioning the necessary skills for mechanical, electronical and computational design,” added Cinquemani. “The project was challenging due to its multidisciplinarity and required us to use clinical and biomedical competences. Another challenge was how quickly we had to work: in one month we went from a blank page to a layout that was easy and fast to build.”

Breath4U is light and easy to install, with simple components that are available on the market even during a lockdown. Manufacturing a single device should cost about 1,000 euros, while a traditional ICU ventilator tends to cost from 10 to 40 thousand euros.

The mechanical part is composed of a classic ambu bag that is automatically compressed by two motorized clamps applying controlled pressure. The clamp movement is determined by a series of measurements taken in the field, e.g. the patient’s blood pressure and breathing volume, maximum air pressure, etc. The ambu bag is connected to a respiratory mask via a plastic tube, as the prototype has been designed for non-invasive intubation.

The clamp movement is managed by control electronics. “I was responsible for developing the control law using only standard electronic components that are readily available,” said Corno. The control system allows the machine to have two functions. The first is simply volume control for patients who are not breathing autonomously. Doctors or medical staff can set the respiratory parameters, i.e. number of breaths per minute and volume to be administered, via a graphic interface. The machine can then deliver air at the speed and volume indicated, ensuring that safety limits regarding the amount of pressure that compromised lungs can tolerate are not exceeded.

Corno continued, “Designing a control law for assisted breathing was much more complex, as the machine must ‘listen’ to the patient to know when they begin inhaling. Breath4U measures the pressure difference between the end of one expiration and the start of the next inspiration. Respiratory-compromised patients are not able to create enough negative pressure to inhale all the air they need; thus, the machine helps them by measuring the amount needed.”

After being assembled, the prototype was first tested in the  TechRes – Laboratory of Respiration Technologies of Politecnico di Milano using a device that acted as a patient’s lung . Several units were sent to certifying bodies to be assessed for safe use in hospitals, while others are being tested at the Fondazione Poliambulanza in Brescia (Dr. G. Natalini), the Santa Maria della Misericordia Hospital in Perugia (Dr. M. Renzini) and the Provincial Hospital in Macerata (Dr. F. Corradetti).

The project will be finalized in the next weeks. Once completed, it will be available as an open source technology for anyone looking to speed up the device production.

VERSIONE ITALIANA

Prof. Simone Cinquemani e Prof. Matteo Corno

Il team del Politecnico, coordinato dai proff. Simone Cinquemani, Luigi De Nardo e Paolo Rocco, insieme ai Proff. Matteo Corno, Beniamino Fiore e Raffaele Dellacà, ha progettato un respiratore meccanico che potrebbe essere di supporto agli ospedali in caso di una nuova emergenza sanitaria. “Durante le prime fasi dell’epidemia ci siamo scontrati con i limiti di disponibilità dei respiratori, che sono macchine costose e complesse e la cui filiera di produzione è lunga”, commenta Cinquemani, “Il progetto nasce per dare una risposta allo scenario nel quale un accesso massivo ed improvviso di persone in insufficienza respiratoria richieda “mani” per guadagnare tempo e permettere a tutti di essere curati con un ventilatore che è di facile utilizzo e che allo stesso tempo ha in se la tecnologia per sostituirsi a un sanitario. Breath4U sfrutta un pallone ambu la cui compressione ritmica può salvare vite se fatta da mani di persone formate oppure da un ventilatore che si sostituisce a quelle mani.”

Il dispositivo è stato progettato e sviluppato in collaborazione Whirlpool Corporation, che ha recentemente firmato un accordo quadro con il Politecnico per la collaborazione su temi di ricerca. “È uno dei tanti casi in cui l’azienda vuole mettere in sinergia i propri interessi in termini di innovazione con la nostra capacità di fornire le competenze necessarie, in questo caso di progettazione meccanica, informatica e elettronica”, aggiunge Cinquemani. “È stato un progetto impegnativo per la multidisciplinarietà, che ci ha richiesto di confrontarci anche con competenze cliniche e biomedicali, e anche per la velocità alla quale abbiamo lavorato: un mese, dal foglio bianco a un layout facilmente realizzabile in tempi rapidi”.

Breath4U è leggero, facile da installare, i componenti sono molto semplici e disponibili sul mercato anche in fase di lockdown, costruirne uno costerebbe intorno a 1000 euro (per confronto, un respiratore tradizionale da ICU costa tra i 10 e i 40mila euro).

La parte meccanica è composta da un “palloncino” (il classico ambu) che viene schiacciato in modo automatico da due pinze motorizzate che applicano una pressione controllata. Il moto delle pinze è determinato da una serie di informazioni misurate sul campo (pressione del paziente, massima pressione dell’aria, volume nell’atto respiratorio, ecc.). L’ambu è collegato a una mascherina di respirazione tramite un tubo di plastica (il prototipo non è pensato per una intubazione invasiva).

L’elettronica di controllo gestisce il movimento delle pinze: “Mi sono occupato di sviluppare la legge di controllo”, prosegue Corno, “utilizzando solo componentistica elettronica standard e facilmente reperibile”. Il sistema di controllo permette 2 funzionalità della macchina: la prima e più semplice è quella del controllo volumetrico, che serve nel caso di pazienti che non sono in grado di respirare in modo autonomo. Il medico o il personale sanitario impostano i parametri di respirazione tramite un’interfaccia grafica: numero di respiri al minuto e volume da immettere. La macchina è poi in grado di erogare l’aria alla velocità e nel volume indicati, assicurandosi che non vengano superati i limiti di sicurezza relativamente alla pressione che i polmoni compromessi sono in grado di sopportare.

“È stato più complesso progettare una legge di controllo per la modalità di aiuto alla respirazione”, continua Corno: “la macchina deve saper ascoltare il paziente per capire quando sta iniziando a respirare. Breath4U misura la differenza di pressione tra la fine dell’atto di espirazione e l’inizio del respiro successivo. Il paziente compromesso non è in grado di creare una sufficiente sottopressione per inspirare tutta l’aria di cui ha bisogno, quindi la macchina interviene in suo aiuto valutando la misura necessaria”.

Dopo l’assemblaggio, il prototipo è stato prima di tutto testato nel TechRes – Laboratory of Respiration Technologies del Politecnico di Milano con un dispositivo che emula i polmoni del paziente. Alcuni esemplari sono stati mandati a enti certificatori per una valutazione sull’utilizzo sicuro in ambito ospedaliero, mentre altri sono in fase di test presso la Fondazione Poliambulanza Brescia (Dott. G. Natalini), l’Ospedale Santa Maria della Misericordia Perugia (Dott. M. Renzini) e l’Ospedale Provinciale di Macerata (Dott. F. Corradetti).

Una volta perfezionato, nelle prossime settimane, il progetto sarà reso disponibile open source per chiunque avesse bisogno di produrlo velocemente.